서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 최근 5년간 인체삽입의료기기 부작용이 급증한 것으로 나타났다.

 

 

자료에 따르면 2019년 인체의료기기 부작용 보고는 수입 459건과 제조 79건을 합해 총 538건이었지만, 2023년에는 수입 1274건과 제조 83건 등 총 1357건으로 전년 대비 152.2% 증가했다. 수입제품의 증가율이 177.6%, 제조는 5.1%였다.

최근 5년간 부작용 보고는 총 5573건으로, 매일 3건 이상의 부작용이 보고된 셈이다. 이중에서 1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고가 88.5%를 차지했는데, 수입제품의 경우 89.3%, 제조는 80.3%였다. 수입제품을 국가별로 나누면, 전체 5106건 중 미국이 4598건으로 압도적으로 많았다. 뒤이어 프랑스, 네덜란드, 스위스, 코스타리카 순이었다.

제품유형에 따른 부작용 보고 상위 5건을 보면, 실리콘겔 인공유방이 4788건으로 가장 많았고, 실리콘막 인공유방(253건), 이식형 심장충격(44건), 인공 달팽이관장치와 이식형(인공) 심장박동기가 각각 42건이었다.

1년 이상 인체에 삽입하는 의료기기의 부작용 보고를 제품유형별로 나누면 마찬가지로 실리콘겔 유방이 4,788건으로 가장 많았고, 이식형 심장충격기(44건), 이식형(인공) 심장박동기(42건), 이식형(인공) 심장박동기전극(18건), 이식형 심장충격기용전극(8건)이 뒤를 이었다.

부작용 유형별로는 중대한 이상사례 보고가 전체의 38.1%(2123건)를 차지했고, 발열ㆍ두드러기ㆍ부종 등 경미한 사례 보고가 61.9%(3450건)였다. 중대한 이상사례의 경우 ▲사망 5건, ▲회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 6건, ▲입원 또는 입원 기간의 연장이 2112건이었다.

한편, 부작용 보고가 가장 많은 실리콘겔 인공유방을 회사별로 분류하면, 한국애브비가 62%(2959건)으로 가장 많았고, 한국존슨앤드존슨메디칼 25%(1180건), 한스바이오메드 8%(372건), 사이넥스 5%(219건), 모티바코리아 1%(58건)이었다. 2019년 대비 2023년 증가율이 가장 높은 제조사는 720.4% 증가한 한국존슨앤드존슨메디칼이었다.

서영석 의원은 “인체삽입의료기기는 잘못하면 회복이 불가능하거나 심각한 불구 및 기능저하 선천적 기형이나 이상을 초래할 수 있으며 심각한 경우 사망 등 생명에 위협을 줄 수 있다”라며 “부작용 보고가 급격히 증가하는 만큼 특히 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 또는 부작용이 빈번하거나 치명적인 피해가 발생할 수 있는 의료기기에 대해서는 철저한 추적과 관리가 필요하다”라고 강조했다.

* 별첨: 인체삽입의료기기 부작용 보고 현황